A farmacêutica norte-americana Moderna anunciou, nesta
segunda-feira (16), que sua candidata a vacina contra Covid-19, a mRNA-1273, é
94,5% eficaz na prevenção à doença, segundo dados iniciais do estudo de fase 3.
Os dados são provisórios e ainda não foram publicados em revista científica.
A taxa de eficácia representa a proporção de redução de
casos entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.
Na prática, se uma vacina tem 90% de eficácia, isso
significa dizer que a pessoa tem 90% menos chance de pegar a doença se for
vacinada do que se não for.
Veja quais são as vacinas que estão em teste em humanos ao redor do mundo
A análise provisória da Moderna incluiu 95 participantes do
ensaio que receberam um placebo ou a vacina. Destes, apenas cinco infecções ocorreram
naqueles que receberam a vacina, que é administrada em duas doses com 28 dias
de intervalo (veja abaixo os principais pontos do anúncio).
“Este é um momento crucial no desenvolvimento de nossa
vacina candidata. Desde o início de janeiro, temos perseguido esse vírus com a
intenção de proteger o maior número possível de pessoas ao redor do mundo.
Sabemos que cada dia é importante. Esta análise provisória positiva do nosso
estudo de fase 3 nos deu a primeira validação clínica de que nossa vacina pode prevenir
contra a doença, incluindo casos graves”, disse Sne Bancetéphal, CEO da
Moderna.
Com base nesses dados provisórios de segurança e eficácia,
Moderna pretende pedir ao Food and Drug Administration (órgão regulatório
americano equivalente à Anvisa) uma autorização de uso emergencial da vacina
nas próximas semanas. A farmacêutica também planeja enviar pedidos de
autorização a agências regulatórias globais.
VEJA OS PRINCIPAIS PONTOS DO ANÚNCIO:
A primeira análise incluiu 95 participantes com casos confirmados
de Covid-19.
O estudo foi feito nos EUA e envolveu 30 mil participantes
nos testes da vacina – metade recebeu placebo e a outra metade recebeu a
vacina. Ao longo dos meses, 90 voluntários do placebo desenvolveram formas
graves da Covid-19. Já entre os participantes que receberam a vacina, cinco
deles desenvolveram o coronavírus, mas nenhum ficou gravemente doente. Segundo
a farmacêutica, esse resultado aponta a eficácia de 94,5%.
Os dados ainda não foram publicados em nenhuma revista
científica e estão sujeito a alterações.
A vacina é aplicada em duas doses. Os resultados de
eficácia foram calculados a partir de duas semanas após a aplicação da segunda
dose.
Segundo a farmacêutica, um estudo de eventos adversos
indicou que a vacina foi bem tolerada, sem problemas significativos de
segurança. Os efeitos foram leves ou moderados.
Com base na análise provisória, a Moderna pretende
solicitar ao FDA o uso emergencial da vacina nas próximas semanas.
Entenda cada fase dos testes para vacinas
Entenda cada fase dos testes para vacinas
OUTROS RESULTADOS
Outras vacinas candidatas também apresentaram dados
preliminares de eficácia na última semana. Entretanto, nenhuma análise foi
publicada em revista científica ainda.
No dia 9 de novembro, as farmacêuticas Pfizer e BioNTech
anunciaram que sua candidata a vacina contra Covid-19, a BNT162b2, que está
sendo testada no Brasil, é mais de 90% eficaz na prevenção à doença.
No dia 11 de novembro, a Rússia disse que a vacina Sputnik
V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya contra a Covid-19, é 92% eficaz,
segundo dados preliminares de estudos de fase 3 conduzidos no país.
EFICÁCIA MÍNIMA DE 50%
A FDA, agência regulatória dos Estados Unidos equivalente à
Anvisa no Brasil, já anunciou que qualquer vacina deve comprovar 50% de
eficácia antes de ser liberada nos EUA.
Além disso, as empresas que testam as vacinas devem
rastrear metade de seus participantes para efeitos colaterais por pelo menos
dois meses – o período de tempo em que problemas costumam aparecer.
A agência regulatória americana também exige que as vacinas
candidatas no país sejam estudadas em pelo menos 30 mil pessoas. Os estudos
devem incluir, além de adultos mais velhos, outros grupos de risco, como
minorias e pessoas com problemas crônicos de saúde.
ÁUDIO A BAIXO.
COMO FUNCIONAM AS 3 FASES
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1,
2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a
imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do
sistema de defesa do corpo.
Por que a fase 3 dos testes clínicos é essencial para seu
sucesso e segurança
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de
voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases
costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma
imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao
mesmo tempo.
Os quatro tipos de vacina contra Covid-19 e o que falta
para ficarem prontas
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são
testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
Do G1
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